• PM(項目經理)

    崗位職責

    1.  負責公司臨床試驗的項目管理,制定臨床試驗項目預算、時限,所需要的人員數量及項目管理計劃;

    2.  在臨床試驗項目實施的整個過程中根據上述計劃管理時限、預算,與相關職能部門或團隊保持密切的溝通,掌握項目進程并持續向管理層匯報;

    3.  組織項目團隊開展臨床試驗,包括篩選臨床試驗基地、確定主要研究者、主持研究者會及研究方案討論會,制定監查計劃;

    4.  定期組織項目例會,解決項目執行過程中的各種問題;

    5.  審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協議,CRA提交的監查報告,與EC及研究中心的溝通信函;

    6.  審核并批準所有與臨床試驗項目相關的差旅申請;

    7.  指導CRA的工作,對CRA進行必要的項目相關的培訓,必要時組織參加管理當局對項目的檢查;

    8.  對內對外的聯絡溝通。

    任職資格

    1.  學歷及專業:本科及以上學歷,臨床醫學、藥學相關專業。

    2.  良好的英語讀寫聽說能力;

    3.  工作經驗:5年以上臨床試驗監查工作經驗,3年以上項目管理經驗。熟悉中國及ICH-GCP和臨床試驗相關的各類法規。熟悉藥物臨床試驗的流程和工作內容,熟悉臨床監查工作的流程和工作內容;

    4.  素質要求:優秀的領導力、溝通能力與人格魅力、誠實守信,包容協作,勇于挑戰,善于溝通。

  • CRA(臨床監查員)

    崗位職責

    1.  協助項目經理完善項目相關文件

    2.  參與選定試驗中心;

    3.  協助項目經理組織方案討論會和總結會;

    4.  負責自己中心的項目啟動工作;

    5.  負責自己中心臨床試驗的具體實施和監查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質量控制;

    6.  負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料,

    7.  檢查并報告試驗進度和質量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應等各方面情況,發現問題、分析問題、提出解決方案并實施;

    8.  對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報,保障受試者權益;

    9.  定期歸納并提交監查報告,或其他相關表格,確保數據真實準確、完整無誤;

    10.  定期進行原始數據核查、HIS系統檢查;

    11.  保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通,維護良好關系;

    12.  參與所負責項目的相關培訓、會議、考試等內容;

    13.  與上級主管、組內監查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協調;

    14.  主動學習,提高專業知識和業務水平;

    15.  對項目推進和質量提出建設性意見;

    16.  配合稽查部,并按稽查報告及時整改;

    17.  完成PM經理交代的其他相關工作事務。

    任職要求

    1.  學歷及專業: 醫學、藥學相關專業,本科及以上學歷;

    2.  工作經驗:   1年以上CRA工作經驗,優秀的應屆畢業生亦可;

    3.  技能技巧: 

    1)  熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;

    2)  熟悉臨床監查流程,能夠獨立開展各項監查及相關工作;

    3)  良好的書面及口頭表達能力,協調及計劃執行能力;

    4. 素質要求:誠實正直、性格沉穩、公正、謙讓,細心、具團隊精神,責任心強,有較強的抗壓能力,能適應出差。

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